| astra71 | Дата: Воскресенье, 03.06.2012, 15:27 | Сообщение # 1 |
 Генералиссимус
Группа: Администраторы
Сообщений: 29257
Репутация: 460
Статус: Offline
| Проблемы регистрации протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви
Лопатин Н.Н.
Протезно-ортопедические изделия (ПОИ), входящие в структуру технических средств реабилитации (TCP) инвалидов и ортопедическая обувь индивидуального изготовления по нашему мнению не должны подлежать государственной регистрации по «Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития изделий медицинского назначения» (приказ Минздравсоцразвития России №735 от 30 ноября 2006 г.) по следующим причинам:
• ПОИ и ортопедическая обувь индивидуального изготовления имеют различные идентификационные признаки по функционально-конструктивным показателям каждого изделия, выпускаемого под одним и тем же шифром. Например, модульные протезы нижних конечностей имеют очень большое количество модификаций в соответствии с медицинскими показаниями конкретно по каждому инвалиду (уровню ампутации, состоянию культи, степени активности и массы инвалида, общего состояния здоровья и т.д.)
• На TCP в том числе и ПОИ распространяется ГОСТ Р 15.111-97 «СРПП Технические средства реабилитации инвалидов», а на изделия медицинского назначения, к которым Росздравнадзором отнесены TCP и ПОИ, распространяется ГОСТ Р 15.003-94 «СРПП. Медицинские изделия» (МИ) — на серийно выпускаемую продукцию. «Петля жизни» TCP и МИ значительно различаются друг от друга, также как и виды испытаний. Например, для МИ заключительными испытаниями являются медицинские испытания, а для TCP - реабилитационные испытания.
• Обязательным условием регистрации изделий медицинского назначения по Административному регламенту является регистрация изделий в зависимости от потенциального риска применения в соответствии с ГОСТ Р 51909-2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования». Анализ ГОСТ 51609-2000 показывает, что ПОИ и ортопедическая обувь индивидуального изготовления не попадают под действие данного ГОСТа.
Следует отметить, что основным критерием безопасности протезов и аппаратов на нижние конечности, является подкосоустойчивость, которая не нашла отражения в классификации в зависимости от потенциального риска
применения ГОСТ Р 51609-2000.
Следовательно, индивидуально изготавливаемые ПОИ и ортопедическая обувь не должны подлежать государственной регистрациии в соответствии с Административным регламентом (приказ Минздравсоцразвития России №735 от 30 ноября 2006 г).
| | |
| |
